题目:有效性评价需要详细描述临床试验的有效性指标，详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点（）

　　题型:[判断题]

　　参考答案:

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　　有效性评价通常包括：详细描述临床试验的有效性指标和有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点（）查看答案请关注【快跑搜题】微信公众号，发送题目即可获取第2题

　　安全性评价通常不包括()。安全性评价通常不包括（)。A.详细描述临床试验的安全性指标。B.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。C.详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。D.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。查看答案请关注【快跑搜题】微信公众号，发送题目即可获取第3题

　　临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。（)查看答案请关注【快跑搜题】微信公众号，发送题目即可获取第4题

　　临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点（）查看答案请关注【快跑搜题】微信公众号，发送题目即可获取第5题

　　I期临床试验是指采用随机盲法对照实验,评价新药的有效性及安全性,推荐临床给药剂量。（)查看答案请关注【快跑搜题】微信公众号，发送题目即可获取第6题

　　新技术、新项目是指本院尚未开展或首次使用的临床医疗新手段，根据《医疗技术临床应用管理办法》实行的分类管理，以下正确的是（）A．第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术B．第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术C．第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:涉及重大伦理问题;高风险;安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;需要使用稀缺资源;国家卫生行政部门规定的其他需要特殊管理的医疗技术D．新技术、新项目开展后3个月内、半年内、每年进行评价查看答案请关注【快跑搜题】微信公众号，发送题目即可获取第7题

　　药物临床试验过程中需要研究者或者申办方提交安全性评价报告，该报告通常包括（）A.详细描述临床试验的安全性指标

　　B.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

　　C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

　　D.不良事件的随访方式和期限

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　　药物临床试验的重大变更，指（）A.申请人变更

　　B.临床研究机构变更

　　C.临床试验药品批号发生变更

　　D.影响受试者安全的药物临床试验方案变更，以及明显影响药物安全性、有效性以及质量评价的信息变更

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　　以下哪些属于需要提交的第三类高风险医疗器械临床试验审批申请资料。A.试验用医疗器械的结构组成

　　B.与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述

　　C.临床试验受益与风险对比分析报告

　　D.注册检验报告和预评价意见

　　E.说明书及标签样稿

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　　临床试验数据真实、完整是临床试验质量和药物有效性和安全性评价的基石。（）查看答案请关注【快跑搜题】微信公众号，发送题目即可获取第11题

　　第三类医疗技术是指具有下列哪些情形时，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术( )第三类医疗技术是指具有下列哪些情形时，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术（)A、涉及重大伦理问题B、高风险C、需要使用稀缺资源D、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证E、以上均是查看答案请关注【快跑搜题】微信公众号，发送题目即可获取

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