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题目:协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向所在地设区的市级食品药品监视管理部门报告。（）
题型:[判断题]
参考答案:
更多“协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向所在地设区的市级食品药品监视管理部门报告。（）”相关的问题第1题
如果体外诊断试剂的检测操作和数据处理、解读等对使用者有专门的技能要求，则临床试验中对试验人员的技能水平、培训要求等应能够代表该产品上市后对预期使用者的要求（）查看答案请关注【快跑搜题】微信公众号，发送题目即可获取第2题
未在境外上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂，不需提交相关文件（）查看答案请关注【快跑搜题】微信公众号，发送题目即可获取第3题
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下使用（）查看答案请关注【快跑搜题】微信公众号，发送题目即可获取第4题
根据《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号)，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口的药品包括（)。A.疫苗类制品
B.血液制品
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂
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对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗器械生产企业根据临床需要，可以自行研制，至指定医疗机构使用（）查看答案请关注【快跑搜题】微信公众号，发送题目即可获取第6题
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗器械生产企业根据临床需要，可以自行研制，在指定医疗机构使用（）查看答案请关注【快跑搜题】微信公众号，发送题目即可获取第7题
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用（）查看答案请关注【快跑搜题】微信公众号，发送题目即可获取第8题
申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）。
A.反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的
B.通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的
C.用于无机离子检测的试剂
D.用于维生素检测的试剂
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下列药品中，不属于每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验的是（）A.中药注射剂
B.血液制品
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.疫苗类制品
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根据《生物制品批签发管理办法》规定，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验生物制品包括（）A.疫苗类制品
B.血液制品
C.用于血源筛查的体内诊断试剂
D.用于血源筛查的体外诊断试剂
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103根据《生物制品批签发管理办法》规定，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验的生物制品包括（）A.疫苗类制品
B.血液制品
C.用于血源筛查的体内诊断试剂
D.用于血源筛查的体外诊断试剂
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