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题目:本试验的不良事件收集范围是受试者签署知情同意书至安全性随访期结束的任何不良医学事件（）
题型:[判断题]
参考答案:
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第1题
不良事件信息的收集从受试者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束（）
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第2题
不良事件应该在签署知情同意书后便开始收集，无论是研究者观察到的还是受试者自发报告的，均应记录（）
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第3题
下列哪些情况引起的住院或延长住院，通常不需要作为SAE上报（）
A．受试者试验期间与人争执，导致晕厥住院抢救B．行政住院（常规健康体检）C．方案规定从签署知情同意书后，开始收集不良事件直至受试者未次访视。在末次访视时，研究者判断受试者病情进展，受试者回家2天后，出现高烧不退前往医院进行住院治疗D．临床试验中方案规定的住院
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第4题
关于不良事件说法正确的是（）
A.E与试验用药品的因果关系，请研究者按肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关和无法判定做出评估
B.不良事件头痛在程度上表现为重度，要列入严重不良事件（SAE）
C.静脉血栓栓塞症或出血（包括实验室检查和临床症状、体征），经研究者评估如不符合正常的疾病进程，应记录为AE
D.AE信息的收集从受试者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束（末次用药后30天）
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第5题
不良事件是指（)。严重不良事件是指（)。
A、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件B、受试者签署知情同意书后出现的所有不良医学事件C、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧3失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件D、受试者签署知情同意书后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
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第6题
不良事件，指受试者（）出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系
A.接受试验用药品前
B.由研究者给与意向受试者讲解知情同意后
C.签署知情同意书后
D.接受试验用药品后
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第7题
本研究不良事件收集时间从签署知情同意书开始至末次给药后30天（）
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第8题
AE收集时间范围：从签署知情同意书开始收集不良事件，直至末次用药后4周（）
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第9题
不良事件的报告范围：从签署知情同意书开始至受试者末次随访期间发生的所有AE都需记录。研究筛选期间的首次检查发现的异常有临床意义的实验室检查或症状及体征无需作为AE记录，作为病史或合并疾病记录（）
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第10题
【单选题】在一项晚期胃癌临床试验知情同意书中，有这样一段表述：“参加本项研究是自愿的，一旦选择参加，您不能从试验中退出。签署这份知情同意书意味着你承诺全程参加这项研究，我们鼓励您这样做，哪怕您可能会经历一些不良事件。如果您拒绝或中途退出，将自行承担相应后果”。这段表述违背了人体试验中何种伦理要求：（）
A.试验要以医学目的为最高宗旨
B.受试者可随时退出研究而不会受到惩罚或其他不公平待遇
C.受试者参与试验可获得一定报酬或补偿
D.保护受试者隐私
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第11题
受试者签署知情同意书后出现的所有不良医学事件都是不良事件（）
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