设备灯检性能应当经过验证,并定期检查设备的性能。当检出缺陷品,应能将其分开并剔除。在批生产记录中,按缺陷类型记录检测结果()

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  题目:设备灯检性能应当经过验证,并定期检查设备的性能。当检出缺陷品,应能将其分开并剔除。在批生产记录中,按缺陷类型记录检测结果()

  题型:[判断题]

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  第1题

  应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法,应当在符合要求的条件下进行检查,灯检人员连续灯检时间不宜过长。应当定期检查灯检人员的视力。如果采用其它检查方法,该方法应当经过验证,定期检查设备的性能并记录。()

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  第2题

  清洁效果验证方法对以下常温区设备、高温设备、无菌区域管道区域都适用的清洗效果验证方法为()。

  A.气味/味觉检查

  B.黑光灯仪器检测

  C.微生物涂抹试验

  D.ATP快速检仪器检测

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  第3题

  冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程()

  A.建立并形成验证管理文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等

  B.根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续

  C.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定,校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯

  D.根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备

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  第4题

  试验涉及安全生产的新技术、新工艺必须经过论证并制定安全措施;新设备、新材料必须经过(),取得产品工业性试验安全标志。

  A.实地验证

  B.安全性能检验

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  第5题

  取消灯检过程监督检查项目()

  A.检验机参数检查(定时试机确认剔除状况)

  B.转产质量(转产期间质量抽检)

  C.全流程检查(转产质量及检测设备有效性定期检查)

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  第6题

  使用冷藏车运送冷藏药品的,启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。提前打开温度调控和检测设备,将车厢内预热或预冷至规定的2-8°C温度。开始装车时关闭温度调控设备,并尽快完成药品装车。5分钟内药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁。启动温度控制设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运()

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  第7题

  下列符合实验室运行维护管理要求的有()。

  A.实验室所有设备、仪器,未经实验室负责人许可不得擅自移动。

  B.实验室内的所有物品(包括仪器设备和实验室产品等),应经过消毒处理后方可移出该实验室。

  C.实验室无需监测紫外灯的辐射强度。

  D.实验室应定期对压力蒸汽灭菌器等消毒、灭菌设备进行效果监测与验证。

  E.实验室设施设备性能指标应达到国家相关标准的要求和实验室使用的要求。

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  第8题

  企业应对现场急救用品、设备和防护用品进行____,定期检测其性能,确保其处于正常状态。

  A、妥善保管B、经常性的检维修C、定期检查维修

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  第9题

  只有主要生产设备需要有专人管理,定期检查、保养、维修及验证,并建立设备档案。()

  只有主要生产设备需要有专人管理,定期检查、保养、维修及验证,并建立设备档案。()

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  第10题

  企业应对现场急救用品、设备和防护用品、器具进行经常性的检维修,(),确保其处于正常状态。

  A.定期处理缺陷

  B.定期检查完好

  C.定期检测其性能

  D.定期更换

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  第11题

  以下说法错误的是()

  A.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认

  B.确认和验证不是一次性的行为

  C.确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施,并有记录

  D.所有的生产工艺和操作规程均应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果

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