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题目:药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款（）
题型:[单选题]
A.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
C.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
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第1题
药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款（)
A.企业名称、住所(经营场所)、法定代表人未按规定办理登记事项变更
B.未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案
C.未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告
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第2题
对药品经营企业有下列情形之一的由药品监督管理部门给予警告()
A.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作
B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理
C.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作
D.未按照要求提交定期安全性更新报告
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第3题
第七十一条（）药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款
A.未按照规定建立并实施药品追溯制度
B.企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更
C.未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案
D.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告
E.未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告
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第4题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条，医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（）
A.未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的
B.应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的
C.瞒报、漏报、虚假报告的
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第5题
有下列情形之一的（），由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，则进行其他相应处罚。
A.未按照要求提交质量管理体系自查报告
B.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械
C.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度
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第6题
药品生产(经营)企业的市场准入程序是()。
A.须经所在地县级以上药监部门批准，由省级药监部门和工商行政管理部门分别发给“许可证”和“营业执照”
B.须经所在地省级以下药监部门批准，由县级药监部门发给“许可证”，工商行政管理部门发给“营业执照”
C.须经企业所在地省级药监部门批准发给“药品生产(经营)许可证”，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册
D.须经企业所在地省级药监部门和工商行政管理部门批准发给“药品生产(经营)许可证”
E.须经企业所在地省级药监部门批准发给“药品生产(经营)许可证”和“营业执照”
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第7题
医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件？（)
A.未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的
B.瞒报、漏报、虚假报告的
C.不配合药品监管部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查的
D.应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的
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第8题
有下列情形之一的，药品监督管理部门应当加强现场检查（）
A.信用度良好的第三类医疗器械经营企业
B.新开办的第三类医疗器械经营企业
C.上一年度监督检查中存在严重问题的
D.因违反有关法律、法规受到行政处罚的
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第9题
医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件（）
A.未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的
B.未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的
C.未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的
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第10题
医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件（）
A.未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的
B.未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的
C.瞒报、漏报、虚假报告的
D.不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的
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第11题
医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查（）①上一年度新开办的企业；②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
A.①②③④
B.②③④
C.③④
D.①②③
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